国外GMP的进展情况以及我国医药行业洁净厂房建设、使用的实践经验，从我国国民经济发展的实际水平和我国医药行业的生产现状出发，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与《洁净厂房设计规范》比较《GMP设计规范》突出了医药行业药品生产的自身特点和特殊要求，并结合医药行业GMP的具体情况，对药厂厂址选择及总平面布置、工艺设计、设备、建筑、空气草莓视频下载网站、给排水、电气等作了具体详细的规 定和说明，可操作性较强。 

《GMP设计规范》与《洁净厂房设计规范》比较：

1.适用范围 ：

《GMP设计规范》与 《洁净厂房设计规范》的适用范围不同。《GMP设计规范》适用于“新建、改建和扩建的医药制剂，原料药和药用包装材料，无菌医疗器械等医药工业洁净厂房” 的设计，其中包括生物制药洁净厂房的设计，而《洁净厂房设计规范》不适用于“以细菌为控制对象的生物洁净室”。 

2.洁净区环境参数：

（1）主要控制对象和空气洁净度 ：两个规范适用范围不一样，则针对的控制对象也就不同。《洁净厂房设计规范》适用于洁净区只控制微粒，而 《GMP设计规范》不仅要控制微粒，还要控制微生物。因此，《GMP设计规范》不仅给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目，而且给出了每一洁净度等 级下的沉降菌和浮游菌的含菌浓度指标。《洁净厂房设计规范》只给出了每一洁净度等级下的不同粒径的尘埃数目。 

从两规范的空气洁净度等级划分以及 相应的控制指标来看：两规范的空气洁净度等级划分以及对大于5μm尘粒的控制数目也不同。两者对大于5μm尘粒的控制数目也不同。 

（2）温湿度 ：《GMP设计规范》按洁净度等级规定了温湿度的范围。生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 

《洁净厂房设计规范》对温湿度的规定人员草莓视频下载网站用室和生活用室温度为16～28℃。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 

（3）噪声级：两者在噪声级上也有很大区别。 

3.厂址选择和总平面布置:医药企业受环境的影响较大，对环境的影响也较大，因此，厂址选择极为重要。尤其是周围环境的大气含尘、含菌浓度要低，水质要好。对于某些特殊药品的厂房，如青霉素类等，其总平面布置应考虑防止与其他产品的交叉污染；原药和制剂产品兼有的药厂，原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧；三废处理、锅炉房等有严重 污染的区域应置于厂房的最大频率风向下风侧；危险品库应设于厂区安全位置，并相应的保护措施；厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。 

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